噻托溴銨吸入粉霧劑(弘明瑞)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：噻托溴銨吸入粉霧劑

商品名稱：噻托溴銨吸入粉霧劑(弘明瑞)

英文名稱：tiotropium bromide powder for inhalation

【主要成份】 本品主要成份為噻托溴銨。

【性 狀】 本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】  適用于慢性阻塞性肺病（copd）的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預(yù)防。

【規(guī)格型號】18ug*10s(弘明瑞)

【用法用量】噻托溴銨的推薦劑量為每日一次，每次應(yīng)用handihaler?(藥粉吸入器)吸入裝置吸入一粒膠囊。本品只能用handihaler?(藥粉吸入器)吸入裝置吸入。不應(yīng)超過推薦劑量使用。噻托溴銨膠囊不得吞服。

【不良反應(yīng)】 a)概述在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗中，最經(jīng)常發(fā)生的良反應(yīng)為口干。大約14%的患者發(fā)生口干。口干反應(yīng)通常較輕微且隨著持續(xù)治療該反應(yīng)會消失。b)下表所列的是該種不良反應(yīng)的報告率，這些資料來自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗（根據(jù)who器官系統(tǒng)分級）所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報導(dǎo)發(fā)生頻率超過1%至2%上市后經(jīng)驗：已收到關(guān)于惡心、聲音嘶啞和頭暈的自發(fā)性不良反應(yīng)報告。c)關(guān)于個別嚴(yán)重和/或經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)copd患者抗膽堿能治療最常見的不良反應(yīng)為口干。大部分病例口干癥狀較輕微。

【禁 忌】禁用于對噻托溴銨阿托品或其衍生物如異丙托溴銨或氧托溴銨或本產(chǎn)品的賦形劑乳糖有過敏反應(yīng)的患者。

【注意事項】 1、噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴張藥，不應(yīng)用作支氣管痙攣急性發(fā)作的初始治療，即搶救治療藥物。2、在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發(fā)生過敏反應(yīng)。3、與其它抗膽堿能藥物一樣，對于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。4、吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。5、與所有主要經(jīng)腎臟排泄的藥物一樣，對于中、重度腎功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在預(yù)期利益大于可能產(chǎn)生的危害時，才能使用噻托溴銨。尚無嚴(yán)重腎功能不全患者長期使用噻托溴銨的經(jīng)驗。6、膠囊應(yīng)該密封于囊泡中保存，僅在用藥時取出，取出后應(yīng)盡快使用，否則藥效會降低，不小心暴露于空氣中的膠囊應(yīng)丟棄。7、患者需注意避免將藥物粉末弄入眼內(nèi)。必須告知患者藥粉誤入眼內(nèi)可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺暈輪或彩色影像并伴有結(jié)膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現(xiàn)窄角型青光眼的征象，應(yīng)停止使用噻托溴銨并立即去看醫(yī)生。8、口干，是由抗膽堿能治療引起的，長期可引起齲齒。9、噻托溴銨的使用不得超過一天一次。10、本膠囊僅供吸入，不能口服。11、未進行對駕駛和操作機器能力影響的研究。根據(jù)在推薦劑量下得到的藥理學(xué)和不良反應(yīng)特性，未有證據(jù)顯示會影響駕駛和操作機器的能力。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或者藥師。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動力學(xué)】尚不明確。

【貯 藏】25℃以下，不得冷凍

【包 裝】18ug*10s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字h20130110

【生產(chǎn)企業(yè)】南昌弘益藥業(yè)有限公司

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