復方甘草酸苷片(特豐)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：復方甘草酸苷片

商品名稱：復方甘草酸苷片(佳加)

【主要成份】 本品為復方制劑，其組分為：每片含甘草酸苷25mg、甘氨酸25mg、蛋氨酸25mg。

【性 狀】 本品為白色糖衣片。

【適應癥/功能主治】  治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

【規格型號】25片*4板

【用法用量】成人通常1次2～3片，小兒1次1片，1日3次，飯后口服。可依年齡、癥狀適當增減。

【不良反應】 1.假性醛固酮癥(發生頻率不明)：可以出現低血鉀癥、血壓上升、鈉及液體貯留、浮腫、尿量減少、體重增加等假性醛固酮增多癥狀，因此在用藥過程中，要注意觀察(血清鉀值等)，發現異常情況，應停止給藥。2.還可出現脫力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解癥的癥狀，在發現ck(cpk)升高，血、尿中肌紅蛋白升高時應停藥并給予適當處置。

【禁 忌】 1. 醛固酮癥患者，肌病患者，低鉀血癥患者(可加重低鉀血癥和高血壓癥)。2. 有血銨升高傾向的末期肝硬化患者〔該制劑中所含有的蛋氨酸的代謝物可以抑制尿素合成，而使對氨的處理能力低下〕。

【注意事項】 1.慎重給藥對高齡患者應慎重給藥(高齡患者低鉀血癥發生率高)(參照【老年用藥】)。2.重要注意事項由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時，可增加體內甘草酸苷含量，容易出現假性醛固酮增多癥，應予注意。3.給藥時注意藥品交付時，應指導服藥時請將片劑從鋁鉑包裝中取出后再服用(有報導將鋁鉑包裝一起服用而導致食道粘膜損傷，甚至穿孔引起縱膈炎癥等危重并發癥)。

【兒童用藥】尚未有藥理、毒理或者藥代動力學方面與成人差異的試驗。藥物使用請參見【用法用量】和【注意事項】。

【老年患者用藥】基于臨床應用經驗，高齡者有易發低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大于弊后慎重給藥。

【藥物相互作用】與袢利尿劑、利尿酸、速尿等噻嗪類及降壓利尿劑三氯甲噻嗪、氯噻酮等同時使用時可能出現低血鉀癥，應特別注意血鉀的檢測。

【藥物過量】過量使用本品易引起假性醛固酮癥。

【藥理毒理】 (一)藥理作用∶ 　　1.抗炎癥作用 　　(1)抗過敏作用 　　甘草酸苷具有抑制兔的局部過敏壞死反應(arthus phenomenon) 及抑制施瓦茨曼現象(shwartzman phenomenon)等抗過敏作用。對皮質激素，有增強激素的抑制應激反應作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎縮作用。對激素的滲出作用無影響。 　　(2)對花生四烯酸代謝酶的阻礙作用 　　甘草酸苷可以直接與花生四烯酸代謝途徑的啟動酶--磷脂酶a2(phospholipase a2)結合以及與作用于花生四烯酸使其產生炎性介質的脂氧合酶 (lipoxygenase)結合，選擇性地阻礙這些酶的磷酸化而抑制其活化。 　　2.免疫調節作用 　　甘草酸苷在體外試驗(in vitro)具有以下免疫調節作用：1)對t細胞活化的調節作用；2)對γ干擾素的誘導作用；3)活化nk細胞作用；4)促進胸腺外t淋巴細胞分化作用。 　　3.對實驗性肝細胞損傷的抑制作用 　　在in vitro初代培養的大白鼠肝細胞系，甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝細胞損傷作用。 　　4.肝細胞增殖促進作用 　　甘草酸苷和甘草次酸對wistar大鼠初代培養肝細胞體外實驗顯示有對肝細胞增殖的促進作用。 　　5.抑制病毒增殖和對病毒的滅活作用 　　在dd系小白鼠mhv(小白鼠肝炎病毒)感染實驗中，給與甘草酸苷可延長其生存日數。在兔的牛痘病毒(vaccinia virus)發痘阻止實驗中，有阻止發痘作用；在體外實驗系，也觀察到了抑制皰疹病毒等的增殖作用，以及對病毒的滅活作用。 　　有報導甘氨酸及蛋氨酸，可以抑制給大白鼠口服甘草酸苷所引起的尿量和鈉排泄減少。 　　(二)非臨床毒理研究： 　　急性毒性 　　給wistar大白鼠口服本品每公斤體重12g(48片)，未見死亡例，因此無法算出ld50。 　　ld50>12g(48片)。 　　另外，曾有在給予大鼠大量甘草酸單銨鹽的動物實驗中致腎畸形的報道。

【藥代動力學】 1. 人體內藥代動力學血中濃度正常成人口服本劑4片(含甘草酸苷100mg)時，雖然血中甘草酸苷濃度尚未獲得準確的誤差范圍，但是有資料表明甘草酸苷加水分解物甘草次酸在給藥后血中濃度出現兩次高峰，第一次在用藥后1-4小時間出現，第二次在10-24小時間出現。(注)本制劑認可的最大使用量1次3片(含甘草酸苷75mg)。尿中排泄健康成人口服本制劑后10小時內尿中均未檢出甘草酸苷及甘草次酸。2. 動物體內藥代動力學(參考)吸收給icr種系小白鼠口服3h甘草酸苷，1小時后血中濃度達最高值，以后緩慢減少，6小時后減至最高值的59%。12小時后血中濃度再度升高，以后又逐漸下降。分布給icr種系小白鼠口服3h甘草酸苷，10分鐘后摘取臟器，可以見到所有的臟器都含有甘草酸苷。分布最多的臟器是肝臟，在給藥后2小時達最高值，3h值為2.8%，其次分布順序為：肺、腎、心臟、腎上腺。

【貯 藏】密閉，置陰涼干燥處。

【包 裝】25片*4板/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20103804

【生產企業】新疆特豐藥業股份有限公司

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