非布司他片(菲布力)

處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】
通用名稱：非布司他片
商品名稱：非布司他片(菲布力)
英文名稱: Febuxostat Tablets
漢語拼音: Feibusita Pian
【主要成份】本品主要成份為非布司他。輔料包括:乳糖水合物、部分預(yù)膠化淀粉、羥丙基纖維素、交聯(lián)羥甲纖維素鈉、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、聚乙二醇6000。
【性 狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。
【規(guī)格型號(hào)】20mg*14片/盒
【用法用量】在降尿酸藥物治療初期可能導(dǎo)致血尿酸值急速降低誘發(fā)痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎(痛風(fēng)發(fā)作)，故推薦
本品初始劑量為20mg每日1次，且可在給藥開始4周后根據(jù)血尿酸值逐漸增加用量，每次增量20mg。 每日最大劑量為80 mg。血尿酸值達(dá)標(biāo)(<6mg/dL或<360umol/L)后，維持最低有效劑量。給藥時(shí)，無需考慮食物和抗酸劑的影響。
(詳見說明書)
【不良反應(yīng)】以下信息為國外文獻(xiàn)報(bào)道:
1)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)
由于臨床試驗(yàn)是在廣泛多樣的條件下進(jìn)行的，所以在臨床試驗(yàn)中觀察到的某種藥物的不
良反應(yīng)發(fā)生率不能與臨床試驗(yàn)中的另一種藥物進(jìn)行直接比較，也不能反映臨床實(shí)踐中的發(fā)
生率。
在臨床試驗(yàn)中，2757例患高尿酸血癥和痛風(fēng)的患者接受非布司他40mg或80mg，每日一次
治療。對(duì)于非布司他40mg，559例患者治療期≥6個(gè)月。對(duì)于非布司他80mg, 1377例 患者
治療期≥6個(gè)月，674例患者治療期≥1年，515例患者治療期≥2年。
常見不良反應(yīng)
三項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照臨床研究中，在持續(xù)6至12個(gè)月治療期內(nèi)，醫(yī)生判定與研究藥物相關(guān)的不
良反應(yīng)見下表。表1總結(jié)了非布司他治療組發(fā)生率在1％以上且至少比安慰劑組高0.5％的不
良反應(yīng)。(詳見說明書)
【禁 忌】1)對(duì)本品成份有過敏史的患者
2)正在使用巰嘌呤或硫唑嘌呤的患者[參照[藥物相互作用]項(xiàng)]
【注意事項(xiàng)】1)由于使用經(jīng)驗(yàn)少尚未確立本品在有重度腎損害患者中的安全性，應(yīng)慎重用藥。
2)已有患者服用非布司他后出現(xiàn)致死性和非致死性肝臟衰竭的上市后報(bào)告，但這些報(bào)告
中的信息尚不足以確定與本品的因果關(guān)系。在隨機(jī)對(duì)照研究中，觀察到氨基轉(zhuǎn)移酶可升高
至正常范圍值上降(ULN)的3倍以上(非布司他和別嘌醇組天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高
: 2％，2％;丙氨酸氮基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高: 3％，2％) 。這些氨基轉(zhuǎn)移酶升高無劑量效應(yīng)關(guān)系
(詳見說明書)
【藥物相互作用】1.硫唑嘌呤、巰嘌呤
由于非布司他同類藥物(別嘌醇)可抑制黃嘌呤氧化酶，非布司他與硫唑嘌呤或巰嘌呤
同服會(huì)使巰嘌呤的血藥濃度升高，從而導(dǎo)致其骨髓抑制等不良反應(yīng)增強(qiáng)。因此非布司他禁
用于正在接受硫唑嘌呤或巰嘌呤治療的患者。
2.茶堿
非布司他同類藥物(別嘌醇)可抑制黃嘌呤氧化酶。根據(jù)-項(xiàng)在健康受試者上開展的藥
物相互作用研究，非布司他改變茶堿(黃嘌呤氧化酶的底物)在人體內(nèi)的代謝。因此，非布
司他與茶堿聯(lián)用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。（詳見說明書）
【貯 藏】不超過25℃密閉保存。
【包 裝】20mg*14片/盒
【有 效 期】36個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】進(jìn)口藥品注冊證號(hào)：H20181257 
國藥準(zhǔn)字J20180084 
【生產(chǎn)企業(yè)】TEIIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY
分裝企業(yè):安斯泰來制藥(中國)有限公司

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