阿侖膦酸鈉維D3片(Ⅱ)(福美加)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：阿侖膦酸鈉維d3片

商品名稱：阿侖膦酸鈉維d3片(福美加)

英文名稱：alendronate sodium and vitamin d3 tablets

【主要成份】 本品為復方制劑，其組份為阿侖膦酸鈉和維生素d3。

【性 狀】 本品為白色或類白色異形片。

【適應癥/功能主治】  治療絕經后婦女骨質疏松癥以增加骨重，并降低骨折發生率，包括髖部和椎骨骨折（椎骨壓縮性骨折）；治療男性骨質疏松以增加骨量。

【規格型號】70mg/2800*1s

【用法用量】本品只能在每周固定的一天晨起時使用且必須在每天第一次進食、喝飲料或應用其它藥物治療之前的至少半小時，用白水送服（見[注意事項]：上消化道不良反應），因為其它飲料（包括礦泉水）、食物和一些藥物有可能會降低本品的吸收（見[注意事項]：上消化道不良反應）。等待時間少于30分鐘，或與食物、飲料（非白水）或其它藥物一起服下，會因減少吸收而減弱阿侖膦酸鈉的效果。(詳見內包裝說明書)

【不良反應】腹痛、消化不良、食管潰瘍、吞咽困難和腹脹。罕見皮疹和紅斑、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹瀉、脹氣和頭痛。(詳見內包裝說明書)

【禁 忌】 1.導致食管排空延遲的食管異常、例如狹窄或弛緩不能。2.不能站立或坐直至少3分鐘者。3.低鈣血癥。4.對本產品任何成分過敏者。(詳見內包裝說明書)

【注意事項】對于那些因智力殘疾而不能遵守用藥指南的患者，應在適當的監護下應用福美加治療。因為福美加對上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病，故應慎用于患有活動性上消化道疾病如吞咽困難、食管疾病（包括已知的巴雷特食管）、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史（近1年內）。曾經有上市后報告表明，使用福美加會發生胃和十二指腸潰瘍，一些很嚴重，并伴并發癥，不過對照臨床試驗中沒有發現這些風險增加。在開始福美加治療前，必須糾正低鈣血癥。

【兒童用藥】兒童禁用。

【老年患者用藥】在骨折干預試驗(fit)中，接受阿侖膦酸鈉(fosamax)治療的患者中，其年齡≥65歲的占71%(n=2302)，其年齡≥75歲的占17%(n=550)。在美國和多國的女性骨質疏松癥治療研究以及男性骨質疏松癥治療研究中[見臨床試驗]，接受阿侖膦酸鈉(fosamax)治療的65歲或以上的患者分別為45%和54%。在這些患者和較年輕患者之間所觀察到的有效性和安全性總體而言沒有差異，但并不能排除某些老年個體更加敏感。老年人對食物中維生素d3的需求增加。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】未在孕婦以及哺乳期婦女中做過研究，不宜使用。

【藥物相互作用】鈣補充劑/制酸劑：鈣補充劑、制酸劑和某些口服藥物很可能干擾阿侖瞵酸鈉(fosamax)的吸收。因此，患者服用本品后必須至少一個半小時才能服用任何其它口服藥物。 阿司匹林：在臨床研究中，在合并使用阿侖膦酸鈉(fosamax)(日劑量高于10mg)和含阿司匹林藥物的患者中，上消化道的不良事件發生率增加。 非甾體抗炎藥(nsaids)正在服用非甾體抗炎藥的患者可使用復方阿侖膦酸鈉。在一項為期3年的對照臨床研究中(n=2027)，大多數患者伴隨使用非甾體抗炎藥，服用阿侖膦酸鈉(fosamax)5或10mg/天的患者中上消化道不良事件與那些服用安慰劑的患者相似。但是，因為非甾體抗炎藥的使用與胃腸道刺激有關，因此在伴隨使用本品期間必須予以警告。 由于非甾體抗炎藥會引起胃腸道刺激；當與阿侖膦酸鈉同時使用時應該謹慎。 可以干擾維生素d3吸收的藥物olestra(油脂代用品)、礦物油、奧利司他及膽酸驁合劑(例如，消膽胺，考來替泊)可以干擾維生素d的吸收，此時考慮補充維生素d。 可增加維生素d3分解代謝的藥物，抗驚厥藥、甲氰咪胍和噻嗪類藥物可以增加維生素d的分解代謝。此時應考慮補充維生素d。

【藥物過量】 1.阿侖膦酸鈉：分別經口單次給予雌性大鼠和小鼠552mg/kg(3256mg/m2和966mg/kg(2898mg/m2)阿侖膦酸鈉后具有明顯的致死性。這些值在雄性中稍高、分別為626和1280mg/kg。犬經口給予劑量直至200mg/kg(4000/m2)亦未出現死亡。 口服過量可能引起低血鈣，低血磷和上胃腸道不良事件，如胃部不適、胃灼熱、食道炎、胃炎或潰瘍。應給予牛奶或制酸劑以結合阿侖膦酸鈉。自于存在對食管刺激的風險，目此應避免引起嘔吐，患者應保持充分的直立狀態。 不宜進行透析治療。 2.維生素d3：經口單次給予小鼠高劑量維生素d3的激素代謝物骨化三醇(4mg/kg)具有明顯的致死性。盡管以高達600000iu的劑量間歇性(每年一次或每年兩次)單次給予鈣化醇(維生素d2)沒有出現有關毒性的報道，但僅有有限的與維生素d3有關的急性毒性信息。維生素d中毒引起的體征和癥狀包括高血鈣癥、高鈣尿癥、厭食、惡心、嘔吐、多尿、煩渴、乏力和嗜睡。 對懷疑有維生素d中毒的患者應監測血清和尿鈣水平。對于嚴重高血鈣患者的標準治療包括限制食源性鈣攝入、大量飲水和全身糖皮質激素治療。 透析治療并不利于維生素d的消除。

【藥理毒理】動物研究發現本品有下述作用方式。在細胞水平，阿侖膦酸鈉對破骨細胞介導的部位有親嗜性。正常情況下，破骨細胞粘附于骨表面但缺乏皺褶，而皺褶的邊緣則是骨吸收活躍的標志。阿侖膦酸鈉不影響破骨細胞的聚集或粘附，但它確實能抑制破骨細胞的活性。小鼠體內進行的有關標記有放射活性的[3h]阿侖膦酸鈉在骨內作用部位的研究顯示，破骨細胞表面的攝入是成骨細胞表面的10倍。標記有放射活性的[3h]阿侖膦酸鈉分別給予大鼠6天和小鼠49天后，檢查其骨組織發現，正常骨形成于阿侖膦酸鈉之上，后者與基質結合后不再具有藥理活性，因此，阿侖膦酸鈉必須持續服用以抑制新形成的吸收表面的破骨細胞。狒狒和大鼠的組織形態測量學顯示，阿侖膦酸鈉能降低骨轉換（即，骨重建部位的數量），而且在這些重建部位，骨形成超過骨吸收，從而使骨量逐漸增加。

【藥代動力學】臨床前研究表明此藥不在骨內沉積而迅速由尿排泄。在動物身上長期累積靜脈結藥35mg/kg沒有發現骨吸收飽和的證據。盡管還沒有臨床資料，但腎功能受損時，和動物研究的結果一樣。阿侖瞵酸鈉通過腎的清除很可能會下降。因此當腎功能受損時，阿侖膦酸鈉在體內的蓄積可能會增加。

【貯 藏】密封保存。

【包 裝】70mg/2800國際單位*1s/盒。

【有 效 期】18 月

【批準文號】國藥準字j20140022

【生產企業】杭州默沙東制藥有限公司

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