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| 產(chǎn)品品名 | 恩替卡韋分散片(慣愛) |
| 主要原料 | 本品主要成份為恩替卡韋。 |
| 主要作用 | 本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核昔初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 0.5mg*7片*3板 |
| 用法用量 | 患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。本品應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時(shí)）推薦劑量：成人口服本品，每天一次，每次0.5mg（一片）。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg（兩片）。兒童兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細(xì)考慮個(gè)體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價(jià)值的基線組織學(xué)信息。連續(xù)治療的長期病毒學(xué)抑制獲益必須權(quán)衡延長治療的風(fēng)險(xiǎn)，包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個(gè)月；HBeAg陰性兒童患者至少為12個(gè)月體重32.6kg或以上患者每日劑量應(yīng)該為本品0.5mg，伴或不伴食物給藥。體重小于32.6kg患者應(yīng)該使用口服溶液兒童患者的治療持續(xù)時(shí)間尚不清楚最佳治療持續(xù)時(shí)間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下：HBeAg陽性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至達(dá)到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換（至少間隔3-6個(gè)月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性）后至少12個(gè)月或直至HBsAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換或療效缺失停止治療后應(yīng)該定期隨訪血清ALT和HBVDNA水平（參見【警示語】和【注意事項(xiàng)】）。*HBeAg陰性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至HBsAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換或有療效缺失證據(jù)腎功能或肝功能損傷兒童患者中尚未進(jìn)行藥代動力學(xué)研究腎功能不全在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見【藥代動力學(xué)】）。肌酐清除率<50mL/分鐘的患者[包括接受血液透析或持續(xù)性非臥床腹膜透析（CAPD）治療的患者]應(yīng)調(diào)整用藥劑量。口服溶液用藥劑量調(diào)整參見口服溶液說明書。在沒有口服溶液時(shí)，作為替代治療可通過延長給藥間隔進(jìn)行調(diào)整劑量，詳見表1。推薦的劑量調(diào)整是基于有限數(shù)據(jù)的推論，尚未對其安全性和有效性進(jìn)行臨床評估。因此，應(yīng)該密切監(jiān)測病毒學(xué)應(yīng)答。 |
| 生產(chǎn)企業(yè) | 湖南千金協(xié)力藥業(yè)股份有限公司 |
