纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(倍博特)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】商品名：倍博特

通用名：纈沙坦氨氯地平片（I）

英文名：Valsartan and Amlodipine Tablets(I)

漢語拼音：Xieshatan Anlüdiping Pian

【成份】每片含 纈沙坦 Valsartan 80mg, 氨氯地平 Amlodipine 5mg。

【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣片顯白色。

【適應癥】治療原發性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

【用法用量】氨氯地平每日1次2.5-10 mg對于治療高血壓有效，而纈沙坦有效劑量為80-320 mg。在每日1次纈沙坦氨氯地平片治療的臨床試驗中，使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的纈沙坦，降壓療效隨著劑量升高而增加。

纈沙坦的不良反應通常與劑量無關 ；氨氯地平的不良反應既有劑量依賴性的（主要是外周水腫）也有劑量非依賴性的，前者比后者常見。

用單藥治療不能充分控制血壓的患者，可以改用本品。

添加治療 ：氨氯地平單藥治療或纈沙坦單藥治療時，未能充分控制血壓的患者可以改用本品進行聯合治療。

氨氯地平或纈沙坦單藥治療時發生劑量限制性不良反應的患者，可以改用本品，以較低劑量的單藥成份聯合另一成份來達到血壓控制效果。

替代治療 ：為方便給藥，接受氨氯地平和纈沙坦單藥聯合治療的患者可以改用相同劑量的本品進行治療。

停用β受體拮抗劑的相關信息，請參見注意事項。

氨氯地平和纈沙坦均可在進食或空腹狀態下服用。建議本品與水同服。

肝腎功能損傷 ：

輕中度腎功能損傷的患者無需調整劑量。如果重度腎功能損傷，則應慎用（見禁忌）。肝損傷或膽道阻塞性疾病患者也應慎用本品（見注意事項）。

【藥物過量】目前尚未獲得服用本品過量事件。纈沙坦過量的主要癥狀可能是低血壓伴隨頭暈。氨氯地平過量可能導致外周血管過度擴張，并可能引起反射性心動過速。有出現顯著而持久的全身性低血壓及致命性休克的報道。

若服藥時間不長，則可以考慮嘔吐或洗胃。健康志愿者在服用氨氯地平后立即或兩小時后服用活性炭可顯著減少氨氯地平的吸收。因本品過量而導致的臨床顯著低血壓，需要積極采取有效的心血管支持治療，包括密切監測心臟和呼吸系統功能、抬高四肢，并注意循環體液量和尿量。為了恢復血管張力和血壓，在無禁忌癥時亦可采用血管收縮藥物。靜脈輸注葡萄糖酸鈣對逆轉鈣通道阻滯劑的效應也是有益的。

纈沙坦和氨氯地平均不可通過血液透析治療去除。

服藥與進食

服藥不受進食影響

【禁忌】對本品活性成份或者任何一種賦形劑過敏者禁用。

孕婦和哺乳期婦女禁用（見孕婦及哺乳期婦女用藥）。

目前尚無重度腎功能損傷（肌酐清除率<10 ml/min）患者的用藥數據。遺傳性血管水腫患者及服用ACE抑制劑或血管緊張素II受體拮抗劑治療早期即發展成血管性水腫的患者應禁用本品。

【不良反應】本品的研究 ：在超過2600名高血壓患者中進行了纈沙坦氨氯地平片的安全性評價；其中超過1440名患者接受了6個月以上的治療，超過540名患者接受了1年以上的治療。不良反應通常輕微且短暫，只有極少數情況下需要停藥。

不良反應的總體發生率為非劑量依賴性，且與性別、年齡和種族均無關。在安慰劑對照的臨床研究中，纈沙坦氨氯地平片治療組有1.8%的患者由于副作用而停藥，安慰劑組中此患者比例為2.1%。最常見的停藥原因為外周水腫（0.4%）和眩暈（0.2%）。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期 ：

鑒于血管緊張素II拮抗劑的作用機制，不能排除其對胎兒的危害。已經有報告表明：在妊娠第2個和第3個3個月時，子宮內給予血管緊張素轉化酶抑制劑（作用于 RAAS的一種特定類別的藥物）會給發育中的胎兒帶來損傷，或者導致胎兒死亡。此外，在回顧性資料中有在妊娠第1個3個月時使用血管緊張素轉化酶抑制劑存在先天缺陷的潛在性風險。已有孕婦無意中服用纈沙坦時，發生自然流產、羊水過少和新生兒腎功能不全的報告。與其它直接作用于RAAS的藥物相似，妊娠期婦女不應使用本品（見禁忌）。對于育齡婦女，醫生在處方作用于RAAS的藥物時應告知其該類藥物在妊娠期的潛在風險。如果用藥期間發現妊娠，應立即停用本品。

哺乳期 ：

纈沙坦和/或氨氯地平是否經人乳汁排泄尚不明確。纈沙坦經泌乳大鼠的乳汁排泄，因此哺乳期婦女禁用本品。

【有效期】兩年

【規格】80mg:5mg*7片

【批準文號】進口批號H20090840

【生產企業】Novartis Pharma Schweiz AG,Switzerland

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