纈沙坦膠囊(代文)

處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：纈沙坦膠囊

商品名稱：纈沙坦膠囊(代文)

英文名稱：valsartan capsules

【主要成份】

主要成份：活性成份纈沙坦。

化學名：（s）-n-氧代戊基-n-{[2-（1h-5-四氮唑基）聯苯基-4- ]甲基}纈氨酸

分子式：c24h29n5o3

分子量：435.5

【性 狀】 本品為膠囊劑，內容物為白色或類白色粉末。

【適應癥/功能主治】 治療輕、中度原發性高血壓。

【規格型號】80mg*7s

【用法用量】推薦劑量：本品80mg，每天一次。劑量與種族、年齡、性別無關。可以在進餐時或空腹服用（見吸收）。建議每天同一時間用藥（如早晨）。 用藥2周內達確切降壓效果，4周后達最大療效。降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。 腎功能不全（嚴重腎衰見注意事項）及非膽管源性、無淤膽的肝功能不全患者無需調整劑量。 纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯合應用。

【不良反應】在一項2316名高血壓患者中進行的安慰劑與代文對照試驗，代文組的總不良事件（ae）發生率同安慰劑組的相似。 在一項使用320mg纈沙坦治療的642名高血壓患者中進行的為期6個月的開放擴展試驗，不良事件的總發生率同安慰劑對照試驗中觀察到的相似。 下表顯示了10個安慰劑對照試驗報告的不良事件發生情況，患者服用纈沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人，660人分別服用80mg、160mg，不良事件的發生率與用藥劑量及用藥時間無關，因此，將各種劑量下發生的不良事件合并統計。不良事件的發生率與性別、年齡、種族無關。 發生率定義如下：非常罕見（≥1/10）；常見（≥1/100，<1/10）；不常見（≥1/1000，<1/100）；罕見（≥1/10000，<1/1000）；非常罕見（<1/10000）。 偶見肝功能指標升高。 原發性高血壓患者接受纈沙坦治療時，不需要特殊監測實驗室指標。

【禁 忌】 1、對纈沙坦或者本品中其他任何賦形劑過敏者。 2、妊娠（見孕婦和哺乳期婦女）。

【注意事項】

1. 低鈉和/或血容量不足 極少數情況下，嚴重缺鈉和/或血容量不足患者（如：大劑量應用利尿劑），應用本品治療開始時，可能出現癥狀性低血壓。應該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，例如將利尿劑減量。如果發生低血壓，應該讓患者平臥，必要時靜脈輸注生理鹽水。血壓穩定后可以繼續本品治療。

2. 腎動脈狹窄 12例因單側腎動脈狹窄導致的繼發性腎血管性高血壓患者短期服用本品，沒有引起腎血流動力學、肌酐、尿素氮（bun）明顯變化。由于其他作用于腎素-血管緊張素-醛固醇系統（raas）的藥物可能使單側或雙側腎動脈狹窄患者的bun和肌酐升高，建議作為安全手段監測bun和肌酐。

3. 腎功能不全 腎功能不全患者需要調整劑量，但由于沒有嚴重病例的資料（肌酐清除率<10ml/min），因此使用時需要注意。

4. 肝功能不全 肝功能不全患者不需要調整劑量。 纈沙坦主要以原型從膽汁排泄，膽道梗阻患者排泄減少，對這類患者使用纈沙坦應特別小心。 對駕駛和操作機器的影響與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛、操作機器時應小心。

【兒童用藥】本品用于兒童和青少年（18歲以下）的有效性和安全性尚無相關研究。

【老年患者用藥】盡管服用纈沙坦后，老年人的系統暴露濃度稍大于年輕人，但并無任何臨床意義。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1. 妊娠 鑒于血管緊張素Ⅱ拮抗劑的作用機制，不能排除對胎兒的危害。已經有報告表明：在妊娠第2個和第3個3個月時，子宮內給予血管緊張素轉化酶抑制劑（作用于raas的一種特定類別的藥物）會給發育中的胎兒帶來損傷，或者導致胎兒死亡。此外，在回顧性資料中有在妊娠第1個~3個月時使用血管緊張素轉化酶抑制劑存在先天缺陷的潛在性風險。已有孕婦無意中服用纈沙坦時，發生自然流產，羊水過少和新生兒腎功能不全的報告。與其它直接作用于raas的藥物相似妊娠期婦女不應使用本品（見禁忌）。對于有懷孕可能的婦女，醫生在處方作用于raas的藥物時應告知其該類藥物在妊娠期的潛在風險。如果用藥期間發現妊娠，應盡早停用纈沙坦。

2. 哺乳 尚不清楚纈沙坦是否在人乳中排泄。纈沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄，因此本品不宜用于哺乳期。

【藥物相互作用】臨床沒有發現明顯的藥物相互作用。已對以下藥物進行了研究：西米替丁、華法令、呋塞米、地高辛、阿替洛爾、吲哚美辛、氫氯噻嗪、氨氯地平和格列本脲。 由于纈沙坦幾乎不經過代謝，臨床沒有發現誘導或抑制細胞色素p450系統的藥物發生相互影響。 雖然纈沙坦大部分與血漿蛋白結合，但是體外實驗沒有發現它在這一水平與其他血漿蛋白結合藥物（如雙氯芬酸、呋塞米、華法令）發生相互作用。 與保鉀利尿劑（如螺內脂、氨苯喋啶、阿米洛利）聯合應用時，補鉀或使用含鉀制劑可導致血鉀濃度升高和引起心力衰竭患者血清肌酐升高。因此聯合用藥時需要注意。

【藥物過量】尚未明確。

【藥理毒理】本品為血管緊張素ii受體拮抗劑。本品可選擇性作用于已知與血管緊張素ii作用相關的at1受體亞型，選擇性阻斷血管緊張素ii與腎上腺和血管平滑肌等組織細胞at1受體的結合，抑制血管收縮和醛固酮分泌，產生降壓作用。本品對at1 受體的親和力比對at2受體約高20000倍。本品不影響緩激肽的作用和離子通道功能，也不與其他對心血管功能發揮重要調節作用的激素的受體結合。本品無致癌、致畸、致突變毒性，無生殖毒性。

【藥代動力學】尚未明確。

【貯 藏】遮光，密封，在30℃以下保存。

【包 裝】鋁塑板包裝，80mg*7s。

【有 效 期】36 月

【執行標準】中國藥典2010年版二部

【批準文號】國藥準字h20040217

【生產企業】北京諾華制藥有限公司

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