醫療器械潔凈車間建設布局規范

一、建設原則

醫療器械潔凈車間的建設應遵循以下原則：

1. 符合國家相關標準和規定。
2. 滿足醫療器械產品的生產要求和工藝流程。
3. 合理規劃空間布局，確保氣流組織合理，環境參數可控。
4. 做到人員、物料、空氣流動分離，避免交叉污染。
5. 配備適當的凈化設備和輔助設施，確保空氣凈化效果。

二、布局要求

1. 生產區域
醫療器械潔凈車間應將生產區域劃分為一般生產區和潔凈區。

一般生產區：用于進行非潔凈要求的作業，如設備維修、部件清洗等。

潔凈區：用于進行醫療器械產品的組裝、調試、檢測等作業。根據醫療器械產品的生產要求，潔凈區可進一步劃分為不同等級的潔凈室，如百級、千級、萬級等。

2. 人員進出和物料傳遞
人員進出和物料傳遞應通過不同的通道進行分離，以避免交叉污染。人員通道應設置更衣室、洗手間等設施，物料通道應設置傳遞窗、緩沖間等設施。

3. 空氣凈化系統
空氣凈化系統是醫療器械潔凈車間的重要組成部分，應包括以下主要設備和設施：

(1) 空氣處理機組：用于對空氣進行過濾、除濕、加濕等處理，確保空氣質量符合要求。

(2) 送風口和回風口：送風口用于向潔凈區供應清潔空氣，回風口用于收集凈化后的空氣。

(3) 空調機組：用于保證潔凈區的溫度和濕度要求，可根據實際需要進行分層設置。